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Le blog de l'information alternative et de la santé naturelle

Essai clinique mortel : l'Agence du médicament toujours aussi opaque

26 Janvier 2016 , Rédigé par motarcs Publié dans #Medecines, Recherches, Ethique

La communication d'informations par les autorités est toujours aussi "difficile" en France, lorsque des intérêts financiers - ou tout simplement la crédibilité de grands groupes -  risquent d'être "écorchés". Ce n'est que contraints et forcés que l'on arrive à nous lâcher quelques "miettes".

Ce n'est pas cette façon de faire qui améliorera le manque de confiance du public envers les autorités sensées "nous protéger" ....

L'Agence française du médicament a attendu que Le Figaro publie le protocole de l'essai clinique mortel de Rennes pour mettre en ligne le document que toute l'Europe lui réclame depuis une semaine.

C'est donc cela la transparence? Plus de 15 heures après la mise en ligne par Le Figaro du protocole de l'essai clinique mortel de Rennes, l'Agence du médicament (ANSM) s'est décidée à rendre public le document. Enfin. vendredi midi, elle l'a donc publié sur son site Internet.

L'annonce de l'hospitalisation du patient aujourd'hui décédé remonte au 15 janvier mais son admission dans un état grave aux urgences date, elle, du 10 janvier. La ministre de la Santé n'est informée de la situation que le 14 janvier. Depuis lors, industriels bien sûr, mais aussi médecins, chercheurs, pharmacologues, organisateurs d'essais cliniques, épidémiologistes, statisticiens, bref tout ce que l'Europe compte de têtes pensantes du médicament n'ont eu de cesse de réclamer à l'Agence française du médicament qui a validé ce fameux protocole, le texte de l'essai.

L'enjeu de santé publique est majeur: il s'agit de comprendre comment et pourquoi un essai clinique de phase 1 (servant à étudier la toxicité d'une molécule) a pu causer la mort d'un volontaire sain et en amener quatre autres à l'hôpital avec des séquelles neurologiques possibles. Du jamais vu en Europe depuis 2006 où un essai avait entraîné l'hospitalisation simultanée de six volontaires, restés pendant plusieurs semaines entre la vie et la mort. Est-ce à dire que ce protocole en particulier a été mal ficelé? Ou, plus grave, s'agit-il d'un problème dans la méthode utilisée pour l'élaboration des protocoles en général? Autrement dit, les volontaires suivant actuellement des essais courent-ils des risques? La question taraudait donc les industriels et les chercheurs. Mais l'Agence française se cachait derrière le secret de l'instruction pour ne pas leur fournir le document. La transparence?

L'ANSM n'a pas tiré la leçon du Mediator

Après la publication du protocole par Le Figaro, l'ANSM explique avoir contacté Bial, le laboratoire portugais promoteur de l'essai puis le procureur de la République pour lui demander «l'autorisation» de rendre public le document. On se pince.

Depuis le début de cette affaire, la France est la risée de toute l'Europe sanitaire. Car c'est l'Agence anglaise du médicament qui apprend au reste de la communauté le fiasco de l'essai à Rennes. Elle s'inquiète auprès de l'Agence européenne (EMA): le produit est-il commercialisé quelque part dans l'Union? Que dit le protocole? Car l'ANSM n'avait pas jugé bon d'alerter ses homologues. Vendredi dernier, l'EMA est obligée de se fendre d'un mail énervé à ses troupes pour fustiger l'attitude de la France. «Cinq ans après l'éclatement de l'affaire Mediator, rien n'a changé à l'Agence française du médicament», résume dépité un pharmacologue. Et son point de vue est très largement partagé. L'institution a bien changé de nom, de directeur ou encore d'organisation mais finalement, pas de philosophie. La transparence promise se fait toujours attendre.

L'Agence avait été créée en 1993 après le scandale du sang contaminé. Il s'agissait de bâtir un rempart pour protéger les politiques des éventuelles futures affaires. Plus question de revoir la justice chercher un jour des noises à un Laurent Fabius, un Edmond Hervé ou une Georgina Dufoix. Le pare-feu a parfaitement fonctionné pour le Mediator: la classe politique n'a pas été éclaboussée par le scandale. Aujourd'hui, avec l'histoire de Rennes, l'Agence semble perdre de vue sa vocation première: protéger les citoyens contre de nouveaux scandales sanitaires liés aux médicaments.

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016/01/22/24520-essai-clinique-mortel-tardive-transparence-lagence-medicament

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