Overblog Suivre ce blog
Editer l'article Administration Créer mon blog
Le blog de l'information alternative et de la santé naturelle

Les petits secrets de l'Agence européenne du médicament

14 Novembre 2011 , Rédigé par motarcs Publié dans #Medecines, Recherches, Ethique

Après la France, l'Europe. L'onde de choc du scandale du Mediator, le coupe-faim du laboratoire Servier qui aurait provoqué jusqu'à 2 000 morts, a atteint l'Agence européenne du médicament (AEM), déjà mise en cause pour son manque de transparence, ses carences en matière de pharmacovigilance et ses insuffisances dans la lutte contre les conflits d'intérêts.

Aiguillonnée par sa tutelle, la Commission européenne, l'AEM tente désormais de redresser la barre.

Canary Wharf est le nouveau et très chic quartier des affaires de Londres. Dans cette petite péninsule nichée dans une boucle de la Tamise se trouve le siège de l'AEM, autorité qui régule un marché de plus de 500 millions de consommateurs : un magnifique immeuble dont les baies vitrées semblent vouloir jouer la transparence.

Or l'AEM tremble sur ses fondations. En France, dans son rapport de janvier sur le Mediator, l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) évoque un "enlisement européen" pour qualifier la période 1998-2003. La députée européenne (Europe-Ecologie) Michèle Rivasi dénonce le "rôle négatif joué par Jean-Michel Alexandre et son successeur au Comité des médicaments à usage humain de l'AEM, Eric Abadie", tous deux issus de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

"Aucun n'a permis une réaction plus rapide pour faire retirer le Mediator du marché, malgré les alertes parvenues à l'AEM dès 1998", s'indigne la parlementaire. Avec sa collègue Eva Joly, Mme Rivasi a obtenu de l'Organisme européen de lutte anti-fraude (OLAF) qu'il ouvre, le 22 juillet, une enquête, en lien avec la procédure judiciaire française, sur la gestion du dossier Mediator par l'AEM qui a aussi péché par manque de transparence.

Dans son numéro de juillet 2009, la revue Prescrire en relate un exemple caricatural. Enquêtant sur les problèmes de pharmacovigilance du rimonabant, un anorexigène (l'Acomplia, retiré depuis du marché), Prescrire a reçu de l'AEM un rapport de l'Agence suédoise du médicament. Sur les 68 pages du document "il n'y a pas plus de deux pages lisibles. Le reste du texte est méthodiquement noirci ligne par ligne, parfaitement caviardé, y compris la date du rapport !", constate le mensuel.

Le 28 mai 2011, le British Medical Journal consacre, lui, sa couverture à "La lutte pour l'accès aux données non publiées" par l'AEM. Deux chercheurs danois racontent avoir demandé à l'agence, le 29 juin 2007, les rapports sur les essais cliniques de deux molécules destinées à faire perdre du poids : rimonabant et sibutramine. Ils recevront ces données près de quatre ans plus tard, le 1er février 2011, après avoir saisi le médiateur européen devant les refus réitérés de l'agence.

La gestion par l'AEM des conflits d'intérêts est aussi mise en cause. Par un geste spectaculaire et inédit, le Parlement européen a refusé, le 10 mai, le quitus sur l'exécution du budget de l'AEM pour l'exercice 2009. Un camouflet motivé à la fois par "la gestion des procédures de passation de marchés", mais aussi en raison "des risques potentiels concernant l'indépendance des experts ou des personnes associés à l'évaluation des médicaments." Le Parlement accordera finalement son quitus, le 25 octobre, malgré l'opposition des élus Verts.

Sentant le vent du boulet, l'AEM amorce un tournant. En décembre 2009, elle a d'abord changé de tutelle, passant de celle de la Direction générale (DG) Entreprises qu'elle avait depuis sa création en 1993, à celle de la DG Santé et consommateurs (Sanco). Contrairement à toutes les agences nationales qui relèvent du ministère de la santé, l'AEM était inscrite dans la logique de la compétitivité de l'industrie européenne et de son secteur pharmaceutique.

Paola Testori, directrice générale de la DG Sanco à la Commission se réjouit de ce changement : "L'autorisation d'un médicament, comme celle d'un aliment ou d'un pesticide, est une décision politique. L'AEM donne un avis. Je signe l'autorisation et la DG Sanco rend des comptes au Parlement européen et au Conseil."

Directeur médical de l'AEM, Hans-Georg Eichler insiste sur le bien-fondé de cette transparence : "Auparavant les données étaient confidentielles. A présent, la distinction est faite entre les données des essais cliniques devenues publiques une fois l'avis rendu par l'Agence, et les informations commerciales qui restent confidentielles."

Le Parlement européen et le Conseil ont aussi adopté, le 15 décembre 2010, une directive sur la pharmacovigilance applicable à compter du 21 juillet 2012. "Le texte prend en compte un certain nombre de critiques formulées à l'encontre de l'AEM. Et prévoit notamment un accès approprié aux données pour le patient et la création d'un portail web destiné au public", résume Mme Testori.

Ces règles renforcées éviteraient-elles une affaire comme celle du Mediator ? Non si l'on en croit le "stress test" demandé par John Dalli, Commissaire européen à la santé et à la consommation.

"Nous avons identifié trois carences que nous allons corriger, précise Mme Testori. Lorsqu'un Etat membre décide de suspendre ou de retirer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament, il faudra déclencher automatiquement une évaluation européenne. Ensuite, lorsqu'un laboratoire retire volontairement l'un de ses produits, il devra obligatoirement informer sur la motivation de ce retrait. Enfin, le public devra pouvoir accéder à une liste des médicaments sous surveillance."

Mme Testori convient qu'il "faudrait aussi améliorer le traitement des conflits d'intérêts et des contrôles. Si l'on trouve une décision d'AMM qui a pu être affectée par un conflit d'intérêts, elle devra être réexaminée". Depuis fin septembre, les déclarations d'intérêt sont consultables sur le site de l'AEM.

Plusieurs responsables français demeurent critiques. Président de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, Gilles Bouvenot a déclaré lors de son audition sur le Mediator au Sénat : "Certaines AMM européennes me laissent un peu perplexe. Voter une AMM à la majorité ne constitue pas le meilleur système."

Le vice-président de la commission d'AMM de l'Afssaps, Jean-François Bergmann, est encore plus sévère : "Le niveau d'exigence en termes d'efficacité de l'AEM en 2011 est inférieur à ce qu'il était en France il y a quinze ans." Ce n'est pas l'avis du docteur Eichler : "Il y a vingt ans, les AMM pouvaient prêter à critiques, mais à présent le rapport bénéfice-risque est régulièrement évalué."

Selon Bouvenot, "l'AEM a beaucoup apporté aux pays de l'Union qui n'avait pas leur propre instance d'évaluation du médicament". Cela l'a sans doute poussée à montrer une certaine souplesse. Les industriels en auraient-ils profité ?

Paul Benkimoun

Partager cet article

Repost 0

Commenter cet article